Ningún acuerdo con el gobierno ruso para vacunas: López-Gatell; hay 70,821 defunciones

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Hugo López-Gatell

*La participación de mexicanos en ensayos clínicos debe ser sujeto a un proceso de investigación

Al 13 de septiembre hay 668,381 casos confirmados y 82,870 sospechosos de covid-19, se han registrado 765,337 negativos, 70,821 defunciones confirmadas y 471,623 personas recuperadas, informó la secretaría de Salud.

A su vez, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, informó que no hay acuerdo alguno del Gobierno de México con el gobierno ruso para que se transfieran o se compren vacunas que aún no han sido sujetas a una evaluación en México.

Que mexicanas o mexicanos participen en ensayos clínicos atiende a la lógica, a las reglas, a la reglamentación de y a los estándares éticos de la realización de investigación clínica en sujetos humanos, indicó.

Agregó que cuando existe un producto, un procedimiento, un insumo, un medicamento o una vacuna, cualquier elemento que va ser para uso en humanos, con un propósito de salud, preventivo, curativo, de rehabilitación, debe ser sujeto a un proceso de investigación.

Hay dos grandes fases de la investigación: la preclínica y la clínica. En la preclínica no se involucra en modo alguno a sujetos humanos y es desde ciencia básica, se analizan moléculas, se hacen procedimientos inertes de laboratorio en donde no hay sujetos vivos, después puede pasar por una fase en la que usen animales de experimentación, es el caso de estas vacunas que se están probando, algunas pasaron ya por estudios de la fase preclínica en especies no humanas, de animales.

Y luego viene el otro gran capítulo que es la investigación clínica, esta investigación se hace involucrando sujetos humanos en todos los casos voluntarios.

Hay tres componentes de esa segunda etapa, que son las fases 1,2,3. En la fase 1 se investigan pocas decenas de personas, el propósito principal es investigar la seguridad; en la fase 2 se involucran centenas de personas, el propósito sigue siendo investigar la seguridad, pero además ya los mecanismos de la eficacia; y en la fase tres se investiga en miles o decenas de miles de personas y es el interés en seguridad y en eficacia, pero ya en un uso más cercano a condiciones reales.

En esa etapa, cuando ya se tienen resultados fehacientes, consistentes, claros, publicados en publicaciones científicas que son de alta calidad, evaluadas por pares científicos, por grupos científicos, entonces se puede someter a la evaluación de las agencias de seguridad sanitaria o de protección contra riesgos sanitarios, como es el caso de la Cofepris mexicana, las agencias de medicamentos, reguladoras de alimentos y medicamentos, se conoce como el genérico en el mundo.

Comités científicos evalúan la calidad de la evidencia y juzgan tres componentes principales: que el producto sea de calidad en términos de su manufactura, sea seguro, es decir, no cause daños a las personas humanas y sea eficaz, es decir, pueda producir el resultado que se considera necesario.

Si estos criterios se cumplen, puede ser que se les confiera un registro sanitario y que empiece su uso en un país determinado, en este proceso de investigación clínica, insisto, participan sujetos humanos, en todos los casos es voluntario, eso no depende de gobiernos, ni de los grupos de investigación ni de instituciones. Se abren convocatorias para las personas que pudieran tener el deseo de participar en la investigación y sujeto a consentimiento firmado y después de información exhaustiva, las personas voluntariamente podrían participar.

Por razones éticas y hay estándares internacionales no deben participar personas vulnerables, ya sea por condiciones de salud, sociales o culturales, personas privadas de la libertad, o personas que son parte de minorías sociales o socioétnicas no deben ser consideradas como parte de las primeras investigaciones o niños.